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一家医疗器械企业孵化器的逆袭史之监管部门的金点子

(原标题:一家医疗器械企业孵化器的逆袭史之监管部门的金点子)

汉网消息(通讯员 谢雨桐 潘玢)武汉中烨智慧医疗孵化器打算申办第三方物流贮存配送中心,但因条件达不到医疗器械经营许可证的办证条件,而被迫搁浅计划。

然而近4个月过去了,总经理苏敏悲观地发现,通过公司一系列努力,尽管情况有了改观,却仍没有好的解决方案,完全达到办证标准。

一家医疗器械企业孵化器的逆袭史之监管部门的金点子

今年3月,苏敏主动到武汉市食药监局咨询相关政策。得知他的难处后,该局行政审批处副处长张帆当即就一些政策法规进行解释。食药监局还决定现场调研,切实帮企业解决难关。

4月18日上午9时30分,武汉市食药监局行政审批处处长徐武 、张帆及调研员郭仰斌一行,来到武汉中烨智慧医疗孵化器实地调研。

“作为企业,千万不要认为食药监的办证要求,是给企业设坎。药品医疗器械安全涉及每一个人的身心健康,企业能保障生产经营的质量安全要求,能帮助企业走得稳、走得远。”徐武说,这次前来的主要目的,就是调研了解企业的发展需求,进行对口帮扶,也希望企业能沟通中查找不足,为后续发展打好“提前量”,少走弯路。

一家医疗器械企业孵化器的逆袭史之监管部门的金点子

针对武汉中烨智慧医疗孵化器的困惑,徐武凭借丰富的监管经验,开出“药方”:

人员组织架构、资质要达标,首先要增强人员素质,企业法人、负责人要对相关的政策法规有所了解。

在计算机管理系统方面,企业目前开发的系统,是由“一维码”携带信息,较“二维码”而言,携带信息少,操作更复杂。徐武建议,将“一维码”系统升级至“二维码”系统,精简操作,方便使用。

谈到企业库房面积不达标,苏敏坦承,自己打算将现有库房分隔成上下两层,以满足面积要求。但到库房实地查看后,徐武提出担忧:一是现代化的大型设备对空间要求往往较高,若隔成两层,后期可能会出现设备存放不下的问题;二是分隔库房要考虑到工程的安全性,承重和防火容易产生隐患。

调研员郭仰斌补充提醒,将仓库隔成两层投入成本很高,且医疗器械存储对库房温度要求很高,冷藏、冷冻室必须一应俱全,若采取分隔库房,一定要考虑兼顾因素。

经过一番交流,苏敏有了新思路,因为仓库本身的外墙材质不能满足要求,他考虑在仓库里“套建”一个新仓库,确保医疗器械存储的硬件要求,满足办证标准。

“你们面临的库房问题,后期还需要你们先拿出设计方案,我们进行研究评估之后,再予以解答,避免企业走弯路。”临走前,徐武不忘嘱咐苏敏,新方案一定要和食药监局多沟通,食药监局会在遵守法律法规的前提下,积极主动帮扶企业解决困难。

责编:申燕伟

(原标题:一家医疗器械企业孵化器的逆袭史之监管部门的金点子)



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